5月29日，阿斯利康公司公布了其第三代EGFR抑制劑泰瑞沙（奧希替尼Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso）針對IB，II和IIIA期表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細胞肺癌（NSCLC）且經完整腫瘤切除術的患者的ADAURA III期臨床研究結果。試驗結果顯示，奧希替尼作為輔助治療手段可以為患者的無疾病生存期（DFS）帶來具有顯著統計學差異和臨床意義的改善。

具體臨床數據將會在5月31號召開的2020年美國腫瘤學會（ASCO）年會全體大會上公布（摘要：#LBA5）

ADAURA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，入組682例IB、II、IIIA EGFRm非小細胞肺癌患者，患者既往接受過完全腫瘤切除和基于醫生判斷加/不加輔助化療，進行輔助治療。在實驗組，患者口服泰瑞沙80mg，每日一次，持續3年或直至疾病復發。該試驗在全球200多個中心開展，涉及20多個國家包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要研究終點是II期和IIIA期患者的DFS，關鍵的次要研究終點是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。數據發布最初預計在2022年進行。試驗將繼續評估次要研究終點OS。

主要研究終點——II和IIIA期患者的DFS的結果顯示，手術之后使用奧希替尼作為輔助治療減少了83%的疾病復發或死亡風險（風險比[HR]=0.17，95%置信區間 [CI] 0.12, 0.23; p<0.0001）。次要研究終點——所有研究人群（IB到IIIA期患者）的DFS的結果顯示，奧希替尼輔助治療可以降低79%的疾病復發或死亡風險（HR=0.21；95% CI0.16，0.28；p<0.0001）。

兩年時，奧希替尼治療組中89%的患者依然存活并且無疾病生存，而安慰劑組中該比例只有53%。在各亞組中都看到了奧希替尼帶來的無疾病生存期優勢，包括手術之后化療或者單獨手術，也包括亞裔和非亞裔患者。

ADAURA臨床試驗主要研究者，耶魯大學癌癥中心和Smilow癌癥醫院腫瘤內科主任Roy S. Herbst博士表示：“早期EGFR突變的非小細胞肺癌患者即使在接受成功手術和隨后的輔助化療后，他們仍面臨較高復發率，所以這些數據對于這部分患者具有革命性意義。而奧希替尼提供一種急需的新治療選擇，有可能改變醫學實踐，改善這些患者的結局?！?/p>

阿斯利康腫瘤研發部執行副總裁JoséBaselga表示：“ADAURA三期臨床試驗的優異結果首次證明奧希替尼可以改變早期EGFR突變陽性肺癌患者的疾病進程，并為臨床治愈提供了希望。我們目前正在跟監管部門討論這些臨床數據，并希望盡快把奧希替尼的獲益帶給早期癌癥患者。”

2020年4月，鑒于奧希替尼壓倒性的療效，獨立數據監測委員會建議ADAURA試驗提前兩年揭盲。在數據截止時，生存期數據尚不成熟，但是提示奧希替尼治療獲益。這個臨床試驗會繼續評估生存期數據。

ADAURA試驗中奧希替尼的安全性和過去針對轉移患者的臨床試驗一致。經過研究者評估：奧希替尼組中，三級及以上所有原因引起的不良事件發生率為10%，安慰劑組為3%。

ADAURA研究證實了手術聯合以奧希替尼為代表的精準輔助治療能夠使其成為一種治愈可期的惡性腫瘤。簡而言之，在手術輔助治療中就使用靶向藥物給患者帶來更多生存獲益，期待未來這種治療新模式能夠給早期EGFR突變NSCLC患者術后輔助治療提供一種新的選擇，使更多NSCLC患者受益。

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參考文獻：

Tagrisso demonstrated unprecedented disease-free survival in the adjuvant treatment of Stage IB-IIIA patients with EGFR-mutated lung cancer Retrieved 2020-05-28.