拜豆 阿達(dá)帕林凝膠

阿達(dá)帕林凝膠

A Da Pa Lin Ning Jiao

本品每克含阿達(dá)帕林0.001g。輔料為卡波姆均聚物、泊洛沙姆188、丙二醇、依地酸二鈉、羥苯甲酯、氫氧化鈉、純化水。

本品為白色或類白色半透明凝膠。

適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

15g*1支

本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。 對(duì)于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當(dāng)證實(shí)患者已恢復(fù)對(duì)阿達(dá)帕林的耐受時(shí)可恢復(fù)用藥次數(shù)。 請(qǐng)勿使用可導(dǎo)致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。

YBH20132006和WS1-XG-013-2021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066621

海南全星制藥有限公司

拜豆 阿達(dá)帕林凝膠

阿達(dá)帕林凝膠

A Da Pa Lin Ning Jiao

本品每克含阿達(dá)帕林0.001g。輔料為卡波姆均聚物、泊洛沙姆188、丙二醇、依地酸二鈉、羥苯甲酯、氫氧化鈉、純化水。

本品為白色或類白色半透明凝膠。

適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

15g*1支

本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。 對(duì)于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當(dāng)證實(shí)患者已恢復(fù)對(duì)阿達(dá)帕林的耐受時(shí)可恢復(fù)用藥次數(shù)。 請(qǐng)勿使用可導(dǎo)致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。

YBH20132006和WS1-XG-013-2021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066621

海南全星制藥有限公司

目前尚無(wú)有關(guān)本品對(duì)孕婦的療效報(bào)告。建議在妊娠時(shí)不要使用本品。 目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時(shí)多加小心，請(qǐng)勿涂抹于胸部。

在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。

臨床試驗(yàn)中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

盒

36個(gè)月

本品在最初治療的2～4周里最常見的不良反應(yīng)為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應(yīng)包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結(jié)膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應(yīng)嚴(yán)重，應(yīng)減少用藥次數(shù)或停藥。

對(duì)阿達(dá)帕林或凝膠賦形劑中的任何成份過(guò)敏者禁用。

詳見說(shuō)明書

目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維生素A酸類藥物或其它藥物。 阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定.在空氣和日光下不易分解。廣泛的動(dòng)物和人體研究未發(fā)現(xiàn)光毒性和光敏性。但反復(fù)暴露于日光或紫外線照射時(shí)動(dòng)物和人使用阿達(dá)帕林的安全性尚未可知。使用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)量日曬和紫外線照射。阿達(dá)帕林的透皮吸收很低，因而不可能發(fā)生與系統(tǒng)用藥的相互作用。沒(méi)有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì)受到皮膚使用本品的影響。 本品可能有輕微的局部刺激作用，當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度＜4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或過(guò)氧化苯甲酰水性凝膠(濃度＜10%)，晚上使用本品時(shí)，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。

阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。 在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對(duì)作為尋常痤瘡病因的表皮異常角化和分化過(guò)程也有作用，具有調(diào)節(jié)細(xì)胞分化和增殖的活性。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。 在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過(guò)抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來(lái)抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說(shuō)明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿皰和丘疹等)。 本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/kg，該藥物長(zhǎng)期攝入可能導(dǎo)致一些與過(guò)量口服維生素A相關(guān)的副作用。 動(dòng)物試驗(yàn)顯示，本品有致癌作用，當(dāng)暴露在陽(yáng)光下時(shí)，有皮膚癌發(fā)生率升高的危險(xiǎn)。動(dòng)物體內(nèi)、體外研究表明本品沒(méi)有致突變或基因毒性。大鼠口服阿達(dá)帕林20mg/kg/天，無(wú)生殖毒性。大鼠、兔口服阿達(dá)帕林分別達(dá)到最大推薦總的人用劑量24倍、48倍時(shí)出現(xiàn)致畸作用。

阿達(dá)帕林的透皮吸收率很低。臨床試驗(yàn)中，對(duì)大面積粉刺患處的皮膚長(zhǎng)期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時(shí)，血漿中阿達(dá)帕林濃度水平低至無(wú)法測(cè)出。 分別給大鼠(靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥)，兔子(靜注、口服和皮膚用藥)使用C14標(biāo)記的阿達(dá)帕林，在許多組織有放射活性分布，肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達(dá)帕林在動(dòng)物體內(nèi)主要是通過(guò)氧一脫甲基、羥基化和結(jié)合反應(yīng)而代謝。主要通過(guò)膽汁排泄。